Medicinal: PVC domina a produção de bolsas

E itens específicos para sangue e derivados

Esses kits de peças plásticas com alguns gramas de peso podem parecer simples aos desavisados, porém exigem muitos cuidados para serem fabricados.

São os conjuntos utilizados para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.

Eles são oferecidos em diferentes configurações, selecionadas de acordo com o tipo de aplicação aos quais são indicados.

Entre os componentes dos kits, que conforme o modelo englobam agulhas, o destaque vai para as bolsas e tubos plásticos.

Feitos de PVC, eles contam com características ditadas por rigorosas normas definidas por resolução lançada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Calcula-se que o Brasil consome aproximadamente 4 milhões de unidades de kits de bolsas de sangue por ano, com valor médio que varia bastante de acordo com suas características.

Especialistas estimam que as vendas do produto movimentam algo em torno de R$ 150 milhões por ano no país.

O único produtor totalmente nacional é a JP Farma Olidef Medical.

Há outra fábrica no país, a da multinacional alemã Fresenius Kabi.

“O mercado de kits é bastante estável, as vendas crescem de maneira orgânica conforme o aumento de doações e consumo de sangue, que no Brasil está bem aquém da necessidade e cresce lentamente”, explica André Ali Mere, CEO da JP Farma Olidef.

Apesar da pandemia ter causado grande aumento na procura por hospitais em seus momentos mais críticos, não houve alteração significativa nas vendas dos kits.

Medicinal: PVC domina a produção de bolsas
André Ali Mere, CEO da JP Farma Olidef

“Aconteceu até uma redução no período inicial da pandemia, nada muito significativo”.

As importações respondem por boa parte das vendas, em especial de fabricantes presentes na França, Espanha e Índia.

“A concorrência com as importadas se acirra mais ou menos conforme a situação cambial. No momento, a moeda se mostra mais favorável aos produtores nacionais”.

Legislação – A fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes deve seguir as normas previstas na resolução nº 35, publicada pela Anvisa em junho de 2014.

Elas regulam as bolsas plásticas de três diferentes tipos: as que atuam como recipiente estéril e apirogênico, com tubo de coleta e agulha, tubos de saída, soluções anticoagulantes e/ou preservadoras e tubos de transferência e recipientes associados, quando existentes; a bolsa plástica de transferência, recipiente isento de soluções anticoagulantes e/ou preservadoras e que não é provido de agulha; e a bolsa plástica satélite, recipiente que compõe o sistema de bolsas destinado ao recebimento dos hemocomponentes após o processamento do sangue coletado.

De acordo com a legislação, a matéria-prima com a qual as bolsas são produzidas é o PVC enriquecido com os plastificantes di (2-etilhexil) ftalato (DEHP), trioctil trimelitato (TOTM) ou outros que venham a ser aprovados.

O DEHP é o membro mais comum da classe dos ftalatos usados como plastificantes.

Ele torna o PVC mais macio e flexível e sua presença é bastante comum em dispositivos médicos como bolsas e tubos para aplicações distintas.

O TOTM apresenta resultado semelhante aos ftalatos em termos de eficiência de plastificação e comportamento de processamento.

De acordo com a norma da Anvisa, a matéria-prima usada nas bolsas deve seguir as normas previstas pela Farmacopeia Europeia sob o título “materiais para recipientes de sangue humano e de componentes do sangue”.

Entre outras características, deve ser transparente, sem pigmentos ou corantes, flexíveis, estéreis, isentas de toxicidade, resistentes nas condições de uso e compatíveis com o conteúdo sob situações normais de estocagem.

As bolsas devem se manter estáveis biológica, química e fisicamente em relação ao seu conteúdo durante o período de validade e não permitir a entrada de microrganismos.

Elas não podem liberar qualquer substância acima dos limites especificados na resolução para a solução anticoagulante e/ou preservadora, sangue ou componentes, quer por interação química ou dissolução física.

Não devem apresentar partículas desprendidas na solução ou aderidas às paredes do plástico.

A umidade por vezes presente entre a embalagem primária e a secundária, deve ser controlada, evitando o crescimento de microrganismos.

O volume total de ar dentro do sistema de bolsas, dividido pela quantidade de bolsas do sistema, não deve ultrapassar 15 ml (quinze mililitros) por bolsa.

Quando utilizada de acordo com as instruções do fabricante, a bolsa plástica deve ser enchida com sangue sem a introdução de ar.

As dimensões e capacidade nominal para bolsas plásticas devem seguir os valores estabelecidos na norma ISO 3826-1.

As diretrizes também preveem as condições de embalagem e armazenagem do produto, além de vários outros detalhes.

As bolsas plásticas devem ser providas com um tubo de coleta e um ou mais tubos de transferência para permitir a coleta e separação do sangue e seus componentes, todos também fabricados em PVC de acordo com as normas da Farmacopeia Europeia.

Eles devem permitir selamento hermético e não colapsar em condições normais de uso. Em inspeção visual, os tubos de coleta e transferência não devem apresentar cortes, bolhas, dobras ou outros defeitos.

Não deve haver vazamento nas junções entre os tubos e o corpo da bolsa plástica. O tubo de transferência deve ser montado com um dispositivo que atue primeiro como um selo e depois, quando quebrado, permita livre fluxo dos componentes do sangue.

Também estão previstas uma série de normas para as embalagens com as quais os kits são entregues para o uso final.

A conformidade dos kits deve ser comprovada mediante análise prévia em laudos técnicos emitidos por órgão competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS da Fiocruz).

Medicinal: PVC domina a produção de bolsas
Polímeros Udel PSU têm vasta aplicação em artigos hospitalares

Indústria nacional – Na segunda metade do século passado, o Brasil contava com vários produtores de frascos de vidro para acondicionamento do sangue. Era uma época na qual havia a prática de compra de sangue dos doadores.

Ocorriam vários problemas de contaminação e a prática foi ganhando orientações mais rígidas. De forma similar ao que ocorreu com as seringas de injeção, o vidro perdeu espaço para o plástico. Os antigos frascos passaram a ser substituídos por bolsas.

No início da era do plástico, vários transformadores brasileiros passaram a investir na atividade.

Com o passar dos anos aumentaram as exigências em relação às condições de fabricação das bolsas e várias empresas deixaram de existir ou foram incorporadas por outras marcas. Houve momento em que o país chegou a utilizar apenas produtos importados.

A trajetória da única empresa totalmente nacional que hoje fabrica os kits teve início em 1966.

Foi quando surgiu a JP Indústria Farmacêutica, para atuar no mercado de soluções parenterais de grande volume (conhecidas como soros), ramo de atividade na qual trabalha até hoje e se tornou em uma das principais marcas do país.

Uma nova etapa se iniciou com a aquisição, na década de 80, da Olidef, indústria e comercio de aparelhos hospitalares, hoje fabricante de ampla linha de equipamentos para neonatologia e laboratórios. Foi quando passou a se chamar JP Farma Odidef Medical.

Em 1998, diversificou seu campo de atuação com a instalação, dentro de sua própria sede, da fábrica para a produção de bolsas para coleta e transfusão de sangue.

Ocupando área de 950 m², a nova linha de produção consumiu à época um investimento de US$ 3 milhões.

“Somos o único fabricante totalmente nacional e temos cerca de 25% do mercado”, informa Ali Mere.

A empresa produz kits dotados com bolsas simples, duplas, triplas e quádruplas com diferentes utilizações.

O CEO faz um resumo de como funciona a linha de produção de bolsas para sangue instalada na empresa.

Tudo se inicia com o processo de polimerização do PVC com os plastificantes para posterior obtenção do filme plástico por meio de extrusora.

Em seguida é utilizado o processo de solda por rádio frequência para obtenção das bolsas. Finamente vêm os processos de envase da solução anticoagulante, embalagem e esterilização, feita por meio de autoclaves.

“As matérias-primas precisam ser de alta pureza para que sejam aplicadas à fabricação de produtos para saúde. Temos diversos fornecedores nacionais e importados”.

O dirigente não informa o nome dos fornecedores.

“Há sigilo nas informações, mas posso citar a Braskem como um dos principais fornecedores”. O segredo também é mantido em relação aos fornecedores dos equipamentos. “A maior parte deles é importada”, resume.

Demanda em alta – “O plástico é essencial para produção de itens que garantem a segurança de profissionais de saúde e o tratamento adequado de pacientes, como bolsas de sangue, máscaras, seringas, luvas e componentes de uma série de equipamentos, EPIs e insumos hospitalares”, resume Antonio Rodolfo Junior, gerente de engenharia de aplicação e desenvolvimento de mercado de vinílicos da Braskem, fabricante do PVC, entre outras resinas e produtos químicos.

O gerente diz que o uso do plástico na saúde desempenha papel fundamental, uma vez que contribui para reduzir riscos de infecções e simplificar operações médicas.

“A demanda por esse tipo de produto sempre irá existir, independente de pandemias ou outras crises sanitárias, pois ele é utilizado na rotina hospitalar”.

Ele destaca, no entanto, um salto na procura provocada pelo surgimento do coronavírus.

“Durante a pandemia houve expressivo aumento na demanda”.

De acordo com o gerente, a Braskem fornece o PVC utilizado na fabricação de bolsas de sangue ou de soro, mangueiras para diálise e troca de fluídos corpóreos, luvas e outros insumos.

“Fornecemos para esse e outros mercados, obedecendo todas as obrigações regulatórias aplicáveis”.

Ele ressalta, no entanto, que alguns tipos de produtos, caso de modelos dos kits para sangue, envolvem a incorporação de aditivos a resinas.

“A preparação do composto fica sob os cuidados dos transformadores finais ou de empresas especializadas na fabricação de compostos. Eles se responsabilizam pelo atendimento das exigências regulatórias”.

Rodolfo Junior ressalta a estratégia da empresa de direcionar constante investimento no desenvolvimento de formulações a cada dia mais adequadas às aplicações, sempre em colaboração com os clientes.

“A resina de PVC é multipropósito e mantida atualizada para as demandas desse e de outros mercados”.

Medicinal: PVC domina a produção de bolsas
Polímeros Udel PSU têm vasta aplicação em artigos hospitalares

Desafio – “Os segmentos de saúde e farmacêutico estão entre os que apresentaram aumento nas vendas do PVC. Outro foi o da construção civil, em especial por conta das pequenas reformas domiciliares ocorridas devido ao isolamento social”, informa Alexandre de Castro, diretor comercial de PVC da Unipar.

Ele informa que, na indústria farmacêutica, a resina teve suas vendas alavancadas pela produção de cartelas de comprimidos (blisters).

Para o segmento de saúde, cresceu muito a demanda por alguns itens médicos e hospitalares, casos da produção de equipamentos de proteção individual.

As bolsas para sangue apresentaram discreta alteração de demanda.

A Unipar se apresenta como segunda maior produtora de PVC na América do Sul.

O diretor lembra o período sem precedentes e desafiador causado pela pandemia no dia a dia da empresa.

Medicinal: PVC domina a produção de bolsas
Alexandre de Castro, diretor comercial de PVC da Unipar

“A indústria química, por oferecer insumos para os mais diferentes setores, se manteve como um segmento essencial e não parou suas operações, justamente para atender a demanda por produtos que foram amplamente utilizados”.

O diretor explica que para seguir com a operação, foram adotadas medidas de segurança e proteção direcionadas aos colaboradores, além de uma estratégia de manutenção de estoques que assegurou o fornecimento para os clientes.

A empresa oferece material para a produção das bolsas e mangueiras utilizadas nos kits usados na coleta, transporte e armazenamento de sangue e também de soro fisiológico.

As características do PVC destinado à aplicação exige cuidados especiais por parte da empresa.

“Seguimos um rígido parâmetro de qualidade para garantir a produção dentro das especificações técnicas definidas”.

Castro ressalta que as fábricas da companhia são certificadas pelo Programa Atuação Responsável, uma iniciativa da indústria química brasileira e mundial destinada a demonstrar o comprometimento voluntário na melhoria contínua do desempenho em saúde, segurança e meio ambiente.

O diretor avalia que o PVC apresenta forte potencial de consumo nos próximos anos para aplicações as mais distintas.

Para satisfazer a demanda, os investimentos em pesquisa e desenvolvimento feitos de forma contínua pela Unipar são estratégicos.

“A inovação é ferramenta importante para impulsionar os negócios da companhia”. A ideia é melhorar o processamento e a produtividade da fabricação da matéria prima, de forma a obter maior competitividade.

Solvay – Os plásticos são utilizados na medicina em inúmeras aplicações. Um caso muito delicado ocorre durante a realização da hemodiálise, operação na qual uma máquina filtra e limpa o sangue, fazendo parte do trabalho que o rim doente não pode fazer.

O procedimento retira do corpo os resíduos prejudiciais à saúde, como o excesso de sal e de líquidos.

Para a realização desse procedimento, a Solvay oferece os polímeros Udel PSU (polissulfonas).

“Eles são plásticos transparentes com alta resistência ao calor e melhor estabilidade hidrolítica, por exemplo, do que o policarbonato. Mantêm boas propriedades mecânicas quando exposto ao vapor e outras técnicas de esterilização. São particularmente adequados para a fabricação de fibras ocas porosas e membranas planas usados na filtragem do sangue”, explica Monica Martins, gerente de mercado healthcare.

As resinas Udel PSU também são utilizadas em dispositivos e equipamentos médicos e componentes de processamento biofarmacêutico.

Fora do campo da medicina, são aproveitados em sistemas de tratamento de água, processamento de alimentos e bebidas e separação de gases industriais.

Medicinal: PVC domina a produção de bolsas
Monica Martins, gerente de mercado healthcare da Solvay

“Elas se destacam em muitas aplicações de manuseio de fluidos e há anos substituem com sucesso o latão em aplicações de água quente pressurizada”.

De acordo com Mônica, essa gama de polímeros é utilizada com sucesso há mais 30 anos.

“Ela é comercializada internacionalmente. Os produtores de equipamentos, dispositivos e produtos de uso médico, como as membranas de filtragem, estão instalados na Europa, EUA e Ásia”.

O mercado brasileiro é abastecido com importações.

“Há projetos de desenvolvimento de produtos no Brasil, mas em determinados segmentos da área de saúde, ainda estão em fase inicial”.

Leia Mais:

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.

Adblock detectado

Por favor, considere apoiar-nos, desativando o seu bloqueador de anúncios